(1)负责微生物检测组的管理及人员培训工作。
(2)确保微生物实验室安全运行,并符合GMP管理。负责微生物相关,体系方面的GMP审核和内审。
(3)负责公司所有产品相关的微生物检项的检测及SOP、验证方案和检验记录等文件的起草和修订,并按培训计划,定期向员工宣贯微生物知识。
(4)负责环境监测相关SOP、验证方案和记录等文件的起草和修订。
(5)负责车间洁净环境的监控,包含纯化水、压缩空气、尘埃粒子、浮游菌等,并进行趋势分析,为环境控制提供建议;
(6)负责微生物检测相关的检验设备操作规程的编写,日常维护、保养、校验和确认等工作。
(7)及时、准确、规范完成检测,并将原始数据、相关记录及报告整理归档;
(8)负责菌种保存、传代及培养基配制和适用性检查;
(9)负责检测相关的试剂、耗材、菌种、器具等的使用管理。
(10)指导对检验过程中出现的偏差、OOS/OOT等进行调查,撰写调查报告。
(11)根据需要参与和支持生产工艺验证,清洁验证和环境监测工作。
(12)按计划完成检测任务,及时与上级沟通问题。与QC实验室其他小组保持良好沟通。
(1)大专及以上学历,微生物学、食品、生物、药物分析或相关专业,二年以上微生物检验工作经验;微生物组组长至少有一年微生物组长或主管的管理经验。
(2)熟悉GMP、药典及ISO9001、ISO22000、BRC、FSSC等体系的相关法规要求;
(3)熟悉洁净区的环境检测和纯化水检测;熟悉并掌握药品、食品相关原辅料、微生物检验法律法规者优先。
(4)良好的团队协作能力和较强的独立工作能力;
(5)有无菌检验员证书优先
(6)责任心强,学习能力强,工作细致、主动,具有一定抗压能力
在求职过程中如果遇到扣押证件、收取押金、提供担保、强迫入股集资、解冻资金、诈骗传销、求职歧视、黑中介、人身攻击、恶意骚扰、恶意营销、虚假宣传或其他违法违规行为。请及时保留证据,立即向平台举报投诉,必要时可以报警、起诉,维护自己的合法权益。